이노제닉스 이혜영 대표이사(사진=이노제닉스)

이노제닉스가 한국자산캐피탈(카익투벤처스), 코오롱제약, 연세바이오헬스기술지주, 이화여대기술지주 등으로부터 총 45억 원 규모의 투자를 유치함에 따라, 대장암 조기진단을 위한 혈액 기반 검사 ‘ONCOCHECK’의 기술력 및 상업화 가능성을 시장에서 인정받았다.

이노제닉스는 액체생검 기반 정밀진단 기업으로, 이번 투자 유치로 확보한 자금을 통해 확증 임상 및 인허가, 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.

이노제닉스의 ONCOCHECK은 전혈(Whole Blood) 기반 RNA 바이오마커와 인공지능 분석을 결합한 액체생검 진단 솔루션이다. 기존 cfDNA 기반 검사와 달리 전 처리 없이 혈액 내 면역세포와 순환종양세포를 동시에 분석함으로써 보다 정밀한 진단이 가능하다. 특히 24종 RNA 마커를 실시간 PCR 방식으로 분석하고, AI 앙상블 모델을 통해 대장암 및 진행선종 여부를 판별하는 것이 핵심 기술이다.

해당 기술은 약 1,300명 이상의 임상 데이터를 기반으로 학습·검증됐으며, 진행선종 민감도 91%, 조기 대장암 민감도 95% 수준의 성능을 확보했다. 이는 기존 분변검사나 일부 혈액기반 검사 대비 크게 개선된 수치로, 특히 ‘암 이전 단계’인 진행선종 검출 성능에서 차별화된 경쟁력을 갖는다는 평가다.

현재 글로벌 대장암 진단 시장은 분변 기반 검사와 cfDNA 기반 혈액검사가 중심을 이루고 있으나, 진행선종 검출 민감도가 낮거나 검사 편의성 측면에서 한계가 지적돼 왔다. 이노제닉스는 이러한 시장의 미충족 수요를 공략해 ‘내시경 대체 또는 보완 검사’로 포지셔닝하고 있다.

실제로 대장내시경은 검사 부담과 의료 인력 부족으로 인해 병목이 발생하고 있으며, 검사 수검률도 50% 수준에 머물러 있는 상황이다. ONCOCHECK은 약 3ml 혈액 채취만으로 3시간 내 결과 도출이 가능해 검사 편의성을 크게 개선했으며, 검진센터 중심의 대장암 선별검사 패러다임 변화를 이끌 것으로 기대된다.

사업적으로는 국내 건강검진센터와 협력을 통해 비급여 검사 시장에 우선 진입하고, 이후 국가암검진 프로그램 편입 및 보험 급여화를 추진한다는 전략이다. 동시에 코오롱제약과의 협력을 통해 병·의원 채널에서 장기적 공급 및 상업화를 추진하고 있으며, 이를 기반으로 국내 의료기관 시장전반으로의 확산을 도모할 계획이다.

또한, 미국 시장에서는 CLIA 기반 LDT(실험실 개발 검사) 형태로 초기 진입 후 FDA 허가를 통해 본격적인 글로벌 확장을 계획하고 있다.

이노제닉스 관계자는 “이번 투자 유치를 통해 임상과 인허가를 가속화하고, 국내외에서 대장암 조기진단 표준으로 자리잡는 것이 목표”라며 “AI 기반 RNA 진단 플랫폼을 기반으로 향후 폐암, 췌장암 등으로 확장할 계획”이라고 밝혔다.

📝 원문 출처: 바이오타임즈 (https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=31676)